Компанията Pfizer е на крачка от това да получи предварително извънредно одобрение за използване на нейната ваксина срещу коронавируса в САЩ, след като документи не американския регулатор показаха, че тя е ефективна и достатъчно безопасна според стандартите на институцията.
Преди утрешното заседание на Агенцията за храните и лекарствата (FDA) с външни експерти заключението е, че съместната разработка с германската BioNTech SE е с 94% ефективност при имунизираните над 55-годишна възраст в третата фаза на изпитанията. Данните са от седмия ден след края на ваксинирането, т.е. месец след поставянето на първата доза (втората се инжектира 21 дни по-късно).
Тестването сред 43 448 доброволци (от тях ваксинираните са били 21 720) показва, че засега няма достатъчни данни за действието на ваксината при деца под 16 години, бременните и хората с проблеми с имунната система.
Страничните ефекти, които са описани в един от основните документи, показват:
- реакция на мястото на инжекцията (84.1%)
- отпадналост (62.9%)
- главоболие (55.1%)
- болка в мускулите (38.3%)
- тръпки по тялото (31.9%)
- болка в ставите (23.6%)
- треска (14.2%).
По-забележими реакции е имало при не повече от 4.6% от ваксинираните, като това се е случвало по-често след втората доза и при хората под 55 години. Честотата на сериозните реакции се смята за ниска (под 0.5%).
Документът подробно описва всякакви подробности от тестовете - от това, че има забременели или починали (двама от ваксинираните - един със затлъстяване и атеросклероза и втори със сърдечен арест) по време на процедурата до прояви на възпаление на лимфните възли (лимфаденопатия, която се получава и при заразни заболявания и дори при обикновена настинка) и парализа на Бел (временна слабост на лицевите мускули). При всички от тези случаи е посочено, че честотата им не се отличава от тази при масовото население.
Одобрението на FDA за извънредна употреба на базата на първоначални данни се очаква в следващите дни (най-рано на 17 декември) или седмици.
